Для этого вам нужно обратиться в компанию, которая занимается оценкой и подтверждением соответствия продукции Техническим регламентам именно по медицинским изделиям https://improvemed.com.ua/ . Там вам все подробно расскажут и подскажут какие именно документы нужно будет подготовить.